發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于診斷試劑的發(fā)展趨勢(shì)有著怎樣的規(guī)劃

發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于診斷試劑的發(fā)展趨勢(shì)有著怎樣的規(guī)劃診斷試劑是動(dòng)物疫病防控和獸醫(yī)科技發(fā)展的核心元素之一。經(jīng)二十多年發(fā)展，歷經(jīng)化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命，獸用診斷試劑已跨越新的臺(tái)階。世界衛(wèi)生組織（WHO）為發(fā)展中國(guó)家基層醫(yī)療單位制定了“ASSURED”診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)，即應(yīng)具備靈敏、特異、快速、穩(wěn)定、容易使用、低價(jià)、無(wú)儀器、易儲(chǔ)運(yùn)等八項(xiàng)特質(zhì)。診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)，其概念包含技術(shù)內(nèi)涵和商品外延，其技術(shù)鏈由上游診斷...

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抗體藥物的發(fā)展趨勢(shì)

抗體藥物的發(fā)展趨勢(shì)自1986年個(gè)治療性單抗藥物OKT3經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，越來(lái)越多的抗體藥物被用于治療癌癥、自身免疫疾病、心血管疾病和眼科疾病等。隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展和完善，加之對(duì)抗體結(jié)構(gòu)有了更深入地研究，目前涌現(xiàn)了一些新型的抗體藥物，包括抗體偶聯(lián)物（AntibodyDrugConjugate,ADC）、雙特異性抗體（BispecificAntibody，BsAb）和納米抗體（Nanoantibody，Nb）等?？贵w偶聯(lián)藥物（ADC）是由傳統(tǒng)單抗與小分子毒素偶聯(lián)而成的...

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試劑盒樣本選擇

試劑盒樣本選擇試劑盒說(shuō)明書(shū)中的參考值涉及不同的年齡分布，應(yīng)怎樣進(jìn)行臨床試驗(yàn)樣本選擇？臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中，納入病例數(shù)除關(guān)注總體病例數(shù)、陽(yáng)性和陰性病例數(shù)分布、干擾病例外，還應(yīng)關(guān)注必要的病例分組、分層的需求。如試劑盒參考值在不同年齡段人群中有不同區(qū)間，在病例納入時(shí)，應(yīng)考慮不同年齡段人群的差異，分別納入有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義數(shù)量的不同年齡段人群，每個(gè)分段的人群中陽(yáng)性和陰性病例比例應(yīng)均衡。如參考值年齡分段較多，按照上述要求入組的總體病例數(shù)可能高于《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的低樣本量...

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診斷試劑的總結(jié)

診斷試劑的總結(jié)診斷試劑不同方法學(xué)產(chǎn)品的具體要求。(1)核酸類(lèi)檢測(cè)試劑核酸擴(kuò)增試劑、測(cè)序試劑、PCR-雜交試劑、熒光原位雜交試劑等主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷(dNTP)。擴(kuò)增靶序列的描述,包括相應(yīng)的基因座位/位點(diǎn)(單個(gè)或多個(gè))名稱(chēng)、具體序列信息、探針結(jié)合位置等信息。主要材料的質(zhì)量控制:引物、探針、dNTP、酶。(2)免疫類(lèi)檢測(cè)試劑酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法、時(shí)間分辨熒光法、膠體金法等主要原材料:天然抗原、重組抗原、單(多)克隆抗體以及多肽類(lèi)生物原料,...

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什么是診斷試劑

什么是診斷試劑人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。診斷試劑可以說(shuō)是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀(guān)察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(zhǎng)，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中，公眾對(duì)于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)于相同項(xiàng)目在不同醫(yī)院的檢測(cè)結(jié)果，對(duì)于相同項(xiàng)目在同一醫(yī)院不同時(shí)間段的檢測(cè)結(jié)果比較，都開(kāi)始有了越來(lái)越多的知情和質(zhì)控要求。同時(shí)，隨著針對(duì)自測(cè)用產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，越來(lái)越...

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