診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)

　　部分：臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性

　　1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　◆是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開(kāi)展

　　◆是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等

　　◆儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合

　　2、臨床試驗(yàn)的倫理審查

　　◇知情同意書(shū)是否符合有關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意）

　　◇是否具有倫理審查記錄

　　◇倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書(shū)版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致

　　3、臨床試驗(yàn)備案情況

　　◆臨床試驗(yàn)開(kāi)始前是否向省局提交備案

　　4、臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同

　　◇是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同

　　◇協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗(yàn)用體外診斷試劑信息相符

　　◇制定文件是否明確各方的職責(zé)分工

　　第二部分：臨床試驗(yàn)部分

　　1、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況

　　◆申請(qǐng)人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案

　　◆臨床試驗(yàn)方案是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意

　　◆申請(qǐng)人是否根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)

　　◆臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄

　　2、知情同意情況（免知情同意除外）

　　◇已簽署的知情同意書(shū)數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例）

　　◇簽署的知情同意書(shū)版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致

　　◇倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間

　　◇知情同意書(shū)簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員，簽署日期等）

　　◇受試者簽署知情同意書(shū)是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況）

　　3、臨床試驗(yàn)實(shí)施情況

　　◆申請(qǐng)人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)工作人員是否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等

　　◆臨床試驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案

　　◆各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否統(tǒng)一

　　◆臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表（如適用）是否由臨床試驗(yàn)工作人員填寫(xiě)

　　◆臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成

　　◆申請(qǐng)人是否委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄

　　第三部分：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理

　　1、是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用）

　　2、病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用）中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符

　　3、病例篩選入選記錄及受試者鑒認(rèn)文件（如適用）等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性

　　4、試驗(yàn)中生成的檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源

　　5、病例報(bào)告表中填寫(xiě)的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯（如適用）

　　6、病例報(bào)告表填寫(xiě)是否完整（如適用）

　　7、臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章

　　第四部分：試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理

　　1、該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品合格報(bào)告

　　2、管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符

　　3、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求

　　4、是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱一致、規(guī)格型號(hào)相符

　　第五部分：臨床試驗(yàn)用樣本的管理

　　1、臨床試驗(yàn)用樣本來(lái)源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄

　　2、臨床試驗(yàn)用樣本檢測(cè)與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致，是否具有完整的原始記錄

　　3、是否存在臨床試驗(yàn)用樣本復(fù)測(cè)情況，如有復(fù)測(cè)存在，應(yīng)提供復(fù)測(cè)數(shù)量、復(fù)測(cè)原因、采用數(shù)據(jù)的說(shuō)明

　　4、臨床試驗(yàn)用樣本是否在臨床試驗(yàn)中重復(fù)使用

　　第六部分：申報(bào)資料的情況

　　1、注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容一致

　　2、注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容一致

　　3、注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄一致，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后是否有修改及修改說(shuō)明

　　4、注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的例數(shù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致

　　5、注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)